Resolução 2.454/2026 proíbe que sistemas de inteligência artificial comuniquem diagnósticos e tratamentos diretamente, garantindo autonomia médica.
O Brasil ganhou em fevereiro de 2026 seu primeiro marco regulatório específico para o uso de inteligência artificial na medicina. A Resolução CFM 2.454/2026, publicada pelo Conselho Federal de Medicina no Diário Oficial da União, estabelece diretrizes éticas e limites claros para a adoção de sistemas de IA nas atividades médicas. A norma entra em vigor 180 dias após sua publicação.
O que diz a resolução
O principal ponto é que diagnósticos e tratamentos não podem ser comunicados diretamente por sistemas de inteligência artificial. A IA atua como ferramenta de apoio ao médico, nunca como substituta da decisão clínica. O profissional mantém a responsabilidade legal e ética sobre todos os atos, mesmo quando utiliza recursos de IA como suporte.
A norma também exige que os pacientes sejam informados quando sistemas de IA forem utilizados em seu atendimento, garantindo transparência e o direito de recusa. Os sistemas precisam ser validados clinicamente antes de serem adotados em hospitais ou consultórios.
Por que a regulação veio agora
O uso de IA na saúde cresceu de forma acelerada nos últimos dois anos no Brasil, especialmente em radiologia, patologia e análise de imagens. Sem regulamentação, o mercado operava em zona cinzenta jurídica. A resolução preenche essa lacuna e posiciona o Brasil entre os primeiros países a normatizar especificamente o tema na medicina.
Impacto para o mercado de saúde digital
Para as healthtechs e empresas de tecnologia médica, a resolução representa desafio e oportunidade simultaneamente. Exige adequação dos produtos e processos de validação clínica, mas cria ambiente regulatório mais claro que pode atrair investimentos. O segmento de saúde digital movimentou cerca de R$ 5 bilhões no Brasil em 2025, segundo estimativas do setor.
Próximo passo: Marco Federal de IA
A resolução do CFM se soma ao debate no Congresso sobre o Marco Regulatório da Inteligência Artificial, em tramitação no Senado Federal. A expectativa é que a legislação federal crie um framework mais amplo para diferentes setores, com o CFM servindo como modelo de regulação setorial.
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Fontes: Resolução CFM 2.454/2026 — Portal do CFM, análise jurídica da regulação de IA médica.